Большинство производителей пробиотиков винят в этом этап ферментации, когда количество КОЕ в конечном продукте оказывается ниже заявленного на этикетке. В действительности, при сушке часто теряется 30–60% жизнеспособных клеток, и выбор между сушкой в псевдоожиженном слое, распылительной сушкой и сублимационной сушкой незаметно решает, достигнете ли вы своей цели в миллиардах на грамм.
Для штаммов Lactobacillus, Bifidobacterium и Saccharomyces, выпускаемых в капсулы, пакетики и детские смеси, сушка в псевдоожиженном слое стала рабочей лошадкой для термочувствительных культур на фармацевтическом и молочном рынках ЕС и Юго-Восточной Азии. Жизнеспособность клеток на производстве определяют три переменные:
- Окно температуры приточного воздуха.Большинство пробиотических штаммов переносят входную температуру 60–75 °C — повышение температуры выше 80 °C резко ускоряет гибель клеток. Некоторым деликатным штаммам требуется двухэтапный профиль: высокая влажность на этапе грануляции для создания защитной оболочки, затем сушка при более низкой температуре, чтобы завершить сушку ниже точки стеклования матрицы.
- Время пребывания и баланс воздушного потока.Слишком короткий срок хранения, а поверхностная влажность остается высокой (активность воды > 0,25) — ваш пробиотик портится на полке. Слишком продолжительная совокупная тепловая нагрузка убивает клетки даже при «безопасных» температурах. Циклы оптимизированного псевдоожиженного слоя обычно длятся 20–40 минут со строгим ограничением влажности выхлопных газов.
- Несущая матрица и защитное покрытие.Мальтодекстрин, сухое обезжиренное молоко, смеси инулина и трегалозы действуют как тепловые экраны. Здесь особенно хорошо подходит сушка в псевдоожиженном слое, поскольку она позволяет распылять защитный раствор непосредственно на влажный гранулят в одной камере — нанесение покрытия и сушка за один проход.
Для покупателей из ЕС, соответствующих пересмотренному Приложению 1 GMP и новым требованиям к документации по пищевым продуктам (2015/2283), валидированные циклы сушки с полными записями IQ/OQ/PQ больше не являются обязательными — это обязательные ставки.
Интересно, как пилотный запуск сушилки с псевдоожиженным слоем повлияет на вашу штамм? Отправьте нам спецификацию вашего продукта — мы можем разработать пробную кампанию на ее основе.
