乾燥後にプロバイオティクスのCFU数が低下する理由 — 流動層乾燥とそれとの関係

ほとんどのプロバイオティクスメーカーは、最終製品のCFU数が表示値よりも低い場合、発酵工程のせいにします。実際には、乾燥工程で生存細胞の30～60％が失われることが多く、流動層乾燥、噴霧乾燥、凍結乾燥の選択が、グラムあたりの数十億個という目標値を達成できるかどうかを静かに決定します。

カプセル、サシェ、乳児用粉ミルクに使用されるラクトバチルス菌、ビフィズス菌、サッカロマイセス菌株の場合、EUおよび東南アジアの製薬・乳製品市場では、熱に弱い培養菌の主力として流動層乾燥が採用されています。生産現場での細胞生存率を決定する3つの変数があります。

• 吸気温度範囲。ほとんどのプロバイオティクス菌株は60～75℃の吸気を許容しますが、80℃を超えると細胞死が急激に加速します。デリケートな菌株の中には、2段階のプロファイルが必要なものもあります。造粒段階では高湿度で保護膜を形成し、その後、マトリックスのガラス転移点以下で乾燥を完了するために低温で乾燥させます。
• 滞留時間と空気流量のバランス。短すぎると、表面の水分が高く（水分活性> 0.25）なり、プロバイオティクスが棚で劣化します。長すぎると、累積熱負荷が「安全な」温度でも細胞を死滅させます。最適化された流動層サイクルは、通常20～40分で、排気湿度の厳密なカットオフがあります。
• キャリアマトリックスと保護コーティング。マルトデキストリン、脱脂粉乳、イヌリン、トレハロースのブレンドは、熱シールドとして機能します。流動層乾燥は、保護溶液を湿った造粒物に同じチャンバー内で直接噴霧できるため、特に適しています。1回のパスでコーティングと乾燥を行います。

改訂されたGMP Annex 1および新しい新規食品規制（2015/2283）の文書要件の下で、EUのバイヤーにとって、検証済みの乾燥サイクルと完全なIQ/OQ/PQ記録はもはやオプションではなく、必須条件です。