プロバイオティクスを乾燥させるのは許しがたいことです。 5 °C のオーバーシュートにより生細胞数が 1 ～ 2 log 減少する可能性があり、高級培養物が汎用粉末に変わります。
乾燥中の細胞の生存には、3 つのエンジニアリング レバーが最も重要です。
-
設定値の精度だけでなく、入口温度の精度 (±2 °C)。PID 調整が不十分な場合、入口温度 170 °C でスプレー ドライヤーを運転すると、供給速度の変動中に日常的に温度が 180 °C 以上まで急上昇し、細胞壁タンパク質が変性します。マルチゾーン加熱と閉ループ温度制御を備えた乾燥機を探してください。
-
滞在時間の対称性。従来のチャンバー内でのロングテール分布とは、一部の粒子は 40 ～ 60 秒間滞留し、その他の粒子は 8 ～ 10 秒間滞留することを意味します。遅い奴は死ぬ。滞留時間分布が狭い空気圧 + サイクロン結合設計により、同じ出口温度で 10 ～ 20% 多くの CFU/g が維持されます。
-
実際の KPI としての出口温度。ほとんどのオペレーターは入口を制御しますが、細胞生存率は出口とほぼ直線的に相関します (通常、乳酸菌の場合は 65 ～ 80 °C、ビフィズス菌の場合は 55 ～ 70 °C)。インレットはプロセスパラメータです。アウトレットは生存パラメータです。
注目に値する第 2 のトレンドは、乾燥ステップ自体中にデンプンまたはタンパク質マトリックスにプロバイオティクスをカプセル化するための、ハイブリッド流動床 + スプレー アプローチです。その結果、12 か月の棚保管後の生菌数が増加し、担体賦形剤が減少し、2 つの下流ステップを置き換えるシングルパス操作が可能になります。欧州の乳児用ミルク分野の CDMO は現在、これらの統合ラインを新しい RFQ のデフォルトとして指定しています。
世界のプロバイオティクス市場は毎年 7 ～ 8% のペースで拡大し続けており、ボトルネックはもはや発酵能力ではなく、下流の乾燥と安定化です。乾燥を商品品目として扱う調達チームは、理論上の収量の 15 ～ 25% を失う傾向があります。複数の供給速度での CFU/g テストを含む FAT プロトコルを使用して、これを重要なプロセスステップとして扱うと、通常は 2 つの生産バッチ内で元が取れます。
